国度药监局应急附前提核准默沙东公司新冠病毒医治药物莫诺拉韦胶囊进口注册
作者： 国度药品监视治理局网站来历： 国度药品监视治理局网站2023-01-04 09:27:47
12月30日，国度药监局网站最新动静，国度药监局按照《药品治理法》相干划定，依照药品特殊审批法式，进行应急审评审批，附前提核准默沙东公司新冠病毒医治药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册；用在医治成人伴随进展为重症高风险身分的轻至中度新型冠状病毒传染(COVID-19)患者，例如伴随高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重血汗管疾病、慢性梗阻性肺疾病、勾当性癌症等重症高风险身分的患者。患者应在医师指点下严酷按仿单用药。
图片来历：国度药监局官网截图
莫诺拉韦（molnupiravir）由默沙东和Ridgeback结合开辟，最早在2021年11月获MHRA附前提核准上市，成为全球首款款获批的口服抗新冠病毒药物。今朝已在美国、欧盟、Australia、日本韩国、中国中国香港等全球40多个国度或地域取得上市许可或告急利用授权。
截至本年8月，默沙东已向全球逾30个市场供给跨越860万疗程的莫诺拉韦，医治180余万名患者，并经由过程向仿造药制造商和药品专利池组织授与自愿许可等多种路子与体例，使100多个中低收入国度或地域在本地监管部分核准或授权后取得了仿造药版莫诺拉韦，为构建人类卫生健康配合体做出进献。
据默沙东动静，在2022年第五届中国国际进口展览会上，默沙东和国药控股份销中间有限公司就默沙东和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）在中国的进口和经销事宜签订经销和谈。这是继本年9月底默沙东与国药团体签订合作框架和谈，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授与国药团体后，对合作的进一步落实细化。
值得留意的是，据悉，在美国，默沙东的molnupiraviOB欧宝体育r一个疗程的售价约为700美元（约为人平易近币4722元），而辉瑞的paxlovid为每疗程529美元（约为人平易近币3568元），今朝两款药物均已在中国获批，昂扬的价钱可能使通俗患者忘而却步，在医保构和行将到来之际，两款药物是不是能插手构和，下降药价，给患者带来福利，拭目以待！
新冠口服药Molnupiravir获批国度药监局发布默沙东新冠药物注册
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